白癜风的危害 http://disease.39.net/bjzkbdfyy/171212/5924521.html药物临床试验中的不良事件
张正付，李萌，燕娟，刘珊，宁靖
（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，北京）
中国临床药理学杂志.,36(23)
摘要：不良事件是药物临床试验重要的安全性评价指标，其是否被正确收集和评估，将直接影响试验药物的安全性评价结果。目前，我国药物临床试验中，研究者在不良事件的收集、评估、随访和报告等方面存在诸多问题，影响了试验药物的安全性评价和对受试者的保护。本文针对药物临床试验中不良事件的相关内容进行探讨，希望对今后药物临床试验的顺利开展提供有益帮助。同时，归纳总结了药物临床试验中一些有关不良事件的常见案例，旨在提醒研究者，应加强对不良事件的管理，避免类似问题的发生。关键词：药物临床试验；安全性评价；不良事件药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、药物不良反应（AdverseDrugReaction,ADR），或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验[1]。药物临床试验是新药研发的重要环节。试验药物能否获批上市，需结合药物的有效性和安全性结果，科学评价其获益和风险比来确定。在药物临床试验过程中，除需
