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TUhjnbcbe - 2020/9/20 17:58:00
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【检查】含量均匀度 取本品1片,置乳钵中,加水适量,研磨使盐酸吗啡溶解,转移至100ml (10mg规格) 或250ml(30mg规格)、500ml(60mg规格)量瓶中,用水分次洗涤乳钵,洗液并入量瓶中,充分振摇,加 水稀释至 刻度,摇匀,用0.45μm滤膜滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法,自“精密量取续滤液”起,依 法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法),采用溶出度测定法第一法装置,以水 500ml为溶 剂,转速为每分钟50转,依法操作,经1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时,分别取溶液 2ml,用 0.45μm滤膜滤过,并及时在操作容器中补充相同温度的水2ml,取续滤液作为供试品溶液。另精密量 取含量 测定项下的对照品溶液适量,分别加流动相稀释成每1ml中含0.02mg(10mg规格)、0.05mg(30mg规 格)、 0.1mg(60mg规格)的溶液作为对照品溶液,照含量测定项下的方法分别测定峰面积,计算出每片在不同 时 间的释放量。本品每片在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时的释放量应分别相应为标示 量的 25%~45%、40%~60%、55%~75%、65%~85%、70%~90%和80%以上,均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

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